Les produits chimiques couverts
Les produits chimiques couverts
Le projet REACH contient des dispositions concernant les substances chimiques individuelles et lorsqu’elles sont présentes dans des préparations et objets. Son objectif est le contrôle des risques liés, à la fois aux substances dites « existantes » (placées sur le marché européen avant 1981) et, aux substances dites « nouvelles » (introduites après 1981). Environ 30 000 substances commerciales seront enregistrées sous REACH. Jusqu’à 1 500 substances très préoccupantes seront soumises à autorisation.
Certains produits chimiques présents en milieu professionnel ne sont pas inclus dans REACH. C’est le cas par exemple des intermédiaires non isolés,c’est-à-dire des substances uniquement fabriquées pour la synthèsechimique d’autres substances et jamais séparées du mélange réactionnel.Pour d’autres produits (polymères, substances utilisées en recherche et développement),il est prévu des exemptions totales ou partielles. Enfin, REACH a étéconçu pour compléter et non doubler d’autres législations de l’Unioneuropéenne. Il ne s’appliquera pas aux cas couverts par une législationcommunautaire
Le champ d’application
REACH prévoit des dispositions applicables à la fabrication, à l'importation, à la mise sur le marché ou à l'utilisation des substances , telles quelles ou contenues dans des préparations ou des objets .
Les informations fournies par REACH au sujet des substances soutiendront la mise en oeuvre de la protection des travailleurs et de la législation relative aux transports qui demeurent inchangées.
- Les substances radioactives, relevant du champ d’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil(1), sont exclues du champ d'application parce qu'elles sont couvertes par d'autres actes législatifs.
- Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation ou qui sont en transit, ne sont pas utilisées au sens du système REACH et sont donc également exclues.
- Les intermédiaires non isolés ne tombent pas dans le champ d'application du règlement.
- La couverture par REACH des autres produits chimiques est présentée dans le tableau ci-dessous :
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R E A C H |
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Enregistrement des substances |
Evaluation des substances et |
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Il existe une obligation générale d'enregistrement pour les substances fabriquées ou importées en quantités de 1 tonne ou plus. Faute d'enregistrement, la substance ne peut être ni manufacturée ni importée. |
Sous REACH, les risques pour la santé humaine liés à l'utilisation de substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes seront examinés et, s'ils sont maîtrisés de manière appropriée ou si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement comme autre solution convenable, les utilisations feront l'objet d'une autorisation. |
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substances dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire |
exemptées |
exemptées |
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substances utilisées comme additifs dans les denrées alimentaires |
exemptées |
exemptées |
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substances utilisées comme produits aromatisants |
exemptées |
exemptées |
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substances utilisées dans l'alimentation des animaux |
exemptées |
exemptées |
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substances utilisées dans des produits phytopharmaceutiques ou biocides |
exemptées |
exemptées |
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substances dangereuses dans les objets, destinées à être libérées |
oui |
oui |
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substances dangereuses dans les objets dont la libération est non intentionnelle |
notification, enregistrement sur demande de l’Agence |
oui |
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substances dangereuses dans les objets, mais non libérées |
non |
non |
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substances présentant des risques considérés comme suffisamment connus comme par exemple la vitamine A (REACH, annexe II) |
exemptées |
oui |
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substances dont les risques sont déjà pris en compte lors de l'évaluation d'autres substances enregistrées (REACH, annexe III) comme par exemple, les hydrates d'une substance ou ions hydratés, formés par l'association d'une substance avec l'eau |
exemptées |
oui |
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substances enregistrées qui ont été exportées de la Communauté et qui sont réimportées dans celle-ci |
exemptées |
oui |
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exemptés |
oui |
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oui, informations demandées limitées |
exemptés |
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substances utilisées dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques (< 1 T/an) |
non |
exemptées |
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substances utilisées dans le cadre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus |
Exemptées 5 ans, renouvelables jusqu’à 5 ans supplémentaires (mise au point de médicaments, renouvellement jusqu’à 10 ans) |
si <1 T/an, exemptées |
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substances qui constituent des déchets et qui sont traitées dans une installation de traitement des déchets |
oui |
exemptées |
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substances utilisées dans des produits cosmétiques |
oui |
exemptées |
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substances utilisées dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires |
oui |
exemptées |
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substances utilisées comme carburants |
oui |
exemptées |
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substances contenues dans des préparations en deçà de certaines limites de concentration jugées comme ne suscitant aucune préoccupation ; |
oui |
exemptées |
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autres substances |
oui |
oui |
(1) Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants. JO L159 du 29.6.1996, p. 1.
Les 5 rubriques ci-dessous détaillent les dispositions spécifiques aux différentes catégories de substances.
| | | Les intermédiaires |
| | Les polymères |
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Les substances et les préparations
Une substance est définie comme : un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.
Une préparation est définie comme : un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus.
Le règlement REACH prévoit des dispositions relatives aux substances chimiques, telles quelles ou contenues dans des préparations :
Obligation générale d'enregistrement
Sauf disposition contraire, tout fabricant ou importateur d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, en quantité de 1 tonne ou plus par an soumet un enregistrement à l'Agence.
Ce sont les substances présentes dans les préparations et non les préparations elles-mêmes qui sont enregistrées.
Rapport sur la sécurité chimique
- Une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, si le déclarant fabrique ou importe de telles substances en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an. Cette évaluation n’est pas obligatoire pour les substances contenues dans des préparations lorsqu’elles sont présentes à certaines concentrations très faibles, c’est-à-dire inférieures au plus bas des niveaux suivants :
a) concentrations applicables, définies au tableau de l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE(1) ;
b) limites de concentration mentionnées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE(2) ;
c) limites de concentration mentionnées à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE ;
d) limites de concentration mentionnées à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE ;
e) limites de concentration mentionnées dans l'inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du titre X de REACH ;
f) 0,1%, si la substance est persistante, bioaccumulable et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable (REACH, annexe XII).
- Il est estimé que ces concentrations ne suscitent aucune préoccupation et les substances contenues dans des préparations, à des concentrations aussi faibles, sont également exemptées de l'obligation d'autorisation.
Fiche de données de sécurité
- Lorsqu’une substance ou préparation répond aux critères de classement comme substance ou préparation dangereuse, la personne responsable de la mise sur le marché, fournit au destinataire, utilisateur en aval ou distributeur, une fiche de données de sécurité.
- L'établissement d'une fiche de données de sécurité pour une préparation contenant plusieurs substances enregistrées pourrait être un exercice compliqué. Les rédacteurs de fiches de données de sécurité pour une préparation peuvent donc en option, réaliser une évaluation de la sécurité chimique pour la préparation dans son ensemble (REACH, annexe I ter) ; la fiche de données de sécurité peut s'inspirer de cette évaluation de la sécurité chimique, au lieu des évaluations de chacun des composants enregistrés de la préparation.
- Lorsque la préparation ne répond pas aux critères de classification comme préparation dangereuse, mais contient, en concentration individuelle, 1 % ou plus en poids pour les préparations non gazeuses et 0,2 % ou plus en volume pour les préparations gazeuses, d’au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement, ou une substance pour laquelle il existe des limites d'exposition sur le lieu de travail, la personne qui est responsable de la mise sur le marché de cette préparation, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur, d'un utilisateur en aval ou d'un distributeur, fournit, à la demande d'un utilisateur en aval, une fiche de données de sécurité.
(1) Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses. JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée par la directive 2001/60/CE de la Commission (JO L 226 du 22.8.2001, p. 5).
(2) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses. JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).
Les intermédiaires
Ce sont des substances produites uniquement en vue de la synthèse chimique d’autres substances.
Les intermédiaires non isolés – ceux qui ne sont jamais séparés du mélange réactionnel - sont exclus du système REACH. Les intermédiaires isolés doivent eux, être enregistrés, mais les informations demandées sont le plus souvent limitées. Une distinction est faite entre les intermédiaires isolés restant sur le site d'une part, et ceux qui sont transportés vers d'autres sites, d'autre part.
Intermédiaires isolés restant sur le site
Tout fabricant d’un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement qui comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels :
a) l'identité du fabricant (REACH, annexe IV, section 1) ;
b) l'identité de l'intermédiaire (REACH, annexe IV, section 2) ;
c) la classification de l'intermédiaire ;
d) toute information existante et disponible sur les propriétés physico-chimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement.
Les intermédiaires isolés restant sur le site ne font l'objet ni d’une évaluation du dossier, ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, les États membres peuvent demander des informations supplémentaires et prendre les mesures nécessaires concernant ces substances s'ils peuvent apporter la preuve que celles-ci présentent un risque équivalent au niveau de préoccupation que suscite l'utilisation de substances soumises à autorisation.
Intermédiaires isolés transportés
Tout fabricant ou importateur d’un intermédiaire isolé transporté en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement. Il comprend comme pour les intermédiaires isolés restant sur le site :
a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ;
b) l'identité de l'intermédiaire ;
c) la classification de l'intermédiaire ;
d) toute information existante et disponible sur les propriétés physico-chimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement.
Cependant, lorsque le volume transporté est supérieur à 1000 tonnes par fabricant et par an, des données supplémentaires (REACH, annexe V) sont requises parce que le risque d'exposition est potentiellement plus élevé.
L’ensemble des dispositions ci-dessus ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés dont le transport vers d'autres sites, et le façonnage et la sous-traitance (dans les cas où la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur ces autres sites) sont effectués sous un contrôle contractuel strict.
Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations demandées pour toute autre substance.
Remarque : il n’est pas exigé d’évaluation et de rapport sur la sécurité chimique pour les intermédiaires isolés restant sur le site ou les intermédiaires isolés transportés.
Cas des monomères
Les monomères doivent être enregistrés comme n'importe quelle autre substance même s'ils sont utilisés en tant qu'intermédiaires et les règles moins contraignantes imposées aux intermédiaires ne s'appliquent pas à eux. Cela est dû au fait que les polymères résultant de leur utilisation en tant qu'intermédiaires ne sont pas soumis à un enregistrement.
Les polymères
Les polymères sont des substances de masse molaire élevée dont la structure résulte essentiellement de la répétition d’unités de faible masse molaire (monomères). Les plastiques en sont un exemple.
Étant donné que les polymères sont susceptibles d'être enregistrés en grand nombre et qu'ils présentent un risque limité du fait de leur nature, ils sont exemptés d'enregistrement et d’évaluation pour des raisons de praticabilité, et pour concentrer les ressources sur les substances les plus préoccupantes. Néanmoins, ils peuvent rester soumis à des autorisations et des restrictions.
La Commission s'attache à étudier comment les polymères devraient être ultérieurement traités dans REACH.
Les monomères utilisés comme intermédiairesisolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés,doivent être enregistrés comme n'importe quelle autre substance et lesrègles moins contraignantes imposées aux intermédiaires ne s'appliquentpas à eux. Cela est dû au fait que les polymères résultant de leurutilisation ne sont pas soumis à un enregistrement.
Tout fabricant ou importateur d’un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agencepour la ou les substances monomères non enregistrées ou d'autressubstances non enregistrées, si les deux conditions suivantes sontremplies :
a) le polymère contient 2% masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres ;
b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres substances atteint 1 tonne ou plus par an.
Les substances dans les objets
La plupart des objets renferment des produits chimiques et certains, lorsqu’ils sont libérés, peuvent éventuellement être dangereux pour l’environnement ou la santé humaine.
Sous REACH, les substances destinées à être libérées lors de l’utilisation normale de l’objet (exemple : une encre dans une cartouche) doivent être enregistrées si elles sont classées comme dangereuses. Les informations demandées au fabricant sont les mêmes que pour toute autre substance. Tout producteur ou importateur d’objets soumet donc une demande d'enregistrement à l'Agence, pour toute substance contenue dans ces objets, si toutes les conditions suivantes sont remplies :
a) la substance est présente dans ces objets dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an, chaque type d’objet étant examiné séparément ;
b) la substance répond aux critères de classification des substances dangereuses ;
c) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation.
Ce paragraphe n’est pas applicable aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation par un acteur en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
Si la libération d’une substance dangereuse n’est pas intentionnelle (exemple : libération de formaldéhyde d’un panneau de fibres), les substances doivent être notifiées à l’Agence qui décide si un enregistrement est nécessaire. Tout producteur ou importateur d’objets notifie donc à l'Agence, toute substance contenue dans ces produits, si toutes les conditions suivantes sont remplies :
a) la substance est présente dans ces objets en quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an ;
b) la substance répond aux critères de classification des substances dangereuses ;
c) le producteur ou l'importateur sait ou est informé que la substance est susceptible d'être rejetée dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation, même si ce rejet n'est pas une fonction voulue de l’objet ;
d) la quantité de substance rejetée peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l'environnement.
Si ces conditions sont satisfaites, les informations à notifier comprennent les éléments suivants :
a) l’identité et les coordonnées du producteur ou de l’importateur ;
b) le ou les numéros d'enregistrement le cas échéant ;
c) l'identité de la ou des substances (REACH, annexe IV, section 2) ;
d) la classification de la substance ;
e) une brève description de la ou des utilisations de l’objet ;
f) la fourchette de quantité de la substance (par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes etc.).
Ces paragraphes ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation par un acteur en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
L'Agence est en mesure d'exiger des producteurs et des importateurs en cause, l'enregistrement de ces substances notifiées.
À noter que les importateurs ne sont pas tenus de déclarer le contenu des objets.
Les substances utilisées en R & D
Pour soutenir la compétitivité de l’industrie européenne, un des objectifs de REACH est de promouvoir l’innovation et les activités de recherche et développement (R & D). Cela se traduit par un certain nombre d’exemptions.
Enregistrement
Les substances utilisées pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus sont exemptées d’enregistrement. Cette exemption s'applique pour une durée allant jusqu'à 5 années et à la quantité de substance utilisée pour ces travaux de recherche et de développement, ainsi qu'à un nombre limité de clients inscrits sur une liste.
Le fabricant ou l'importateur notifie à l'Agence les informations suivantes :
a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ;
b) l'identité de la substance ;
c) le cas échéant, la classification de la substance ;
d) la quantité estimée ;
e) la liste des clients ;
f) des informations suffisantes sur le programme de recherche et de développement afin de permettre à l'Agence de prendre des décisions.
La période de cinq ans commence à la date de réception de la notification par l'Agence. L'Agence vérifie que les informations transmises par le déclarant sont complètes. Elle peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, la préparation ou l’objet dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans une préparation ou un objet, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption. La période d'exemption pourra être prolongée par l'Agence pour une durée allant jusqu'à 5 années supplémentaires sur demande, pour autant que cette mesure peut être justifiée par le programme de recherche et de développement. Dans le cas de la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire, la période d'exemption pourra être prolongée pour une durée allant jusqu'à dix ans.
Les autorités compétentes des États membres où la fabrication, l'importation ou les travaux de recherche et de développement ont lieu recevront de l’Agence, toute l'information présentée lors de la notification d'une demande pour une exemption au titre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus. L'Agence tiendra compte des opinions des autorités compétentes concernées lorsqu'elle prendra des décisions concernant des exemptions ou des prolongations.
Les activités de recherche et de développement scientifiques utilisent normalement des quantités inférieures à 1 tonne par an, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption pour ces activités, puisque les substances utilisées dans de telles quantités ne doivent, de toute manière, pas être enregistrées.
Autorisations
Le processus d'autorisation ne s'applique pas aux substances utilisées uniquement aux fins de la recherche et du développement et pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus en quantités inférieures à une tonne.
Restrictions
Les restrictions visées à l'annexe XVI du règlement REACH (restrictions applicables à la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux) ne sont pas applicables aux substances utilisées à des fins de recherche scientifique, ni aux substances utilisées dans le cadre d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que ces substances soient utilisées en quantités inférieures à 1 tonne.
Les restrictions énoncées à l'annexe XVII (polluants organiques persistants) ne sont pas applicables aux substances utilisées à des fins de recherches en laboratoire ou en tant que norme de référence. Cette dernière exemption est donc plus contraignante que celle qui concerne les substances visées à l'annexe XVI.
Recours
Des recours peuvent être formés contre des décisions qui ont été prises : accord, rejet ou instauration de conditions concernant une demande d'exemption pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits ou les processus.
Toute décision faisant l'objet d'un recours n'est pas applicable jusqu'à l'examen du recours.