L’enregistrement des substances

Il existe une obligation générale d’enregistrement pour les substances couvertes par REACH et fabriquées ou importées en quantités de plus de 1 tonne ou plus. Faute d’enregistrement, la substance ne peut être ni manufacturée, ni importée.

Les dispositions relatives à l'enregistrement font obligation aux fabricants et aux importateurs de soumettre à l’Agence, un dossier technique contenant des données sur la substance et des informations sur les mesures de gestion des risques. Les informations demandées sont modulées en fonction des quantités produites ou importées (1 T, 10 T, 100 T ou 1000 T), puisque ces quantités donnent une indication des risques d'exposition, mais elles peuvent être adaptées aux propriétés intrinsèques et aux conditions d’utilisation de certaines substances. Dès que la quantité d'une substance déjà enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, les informations additionnelles ainsi que les mises à jour éventuelles doivent être transmises à l'Agence.

Le dossier technique comprend les éléments suivants :

1. l'identité du ou des fabricants ou importateurs ;
2. l'identité de la substance ;
3. des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance ; Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Les fabricants et les importateurs traitent les risques de toute utilisation portée à leur connaissance par les utilisateurs en aval. Cependant, le fabricant n'est pas obligé de fournir une substance pour une utilisation qu'il estime ne pas être en mesure d'appuyer.
4. la classification et l'étiquetage de la substance ;
5. des conseils d'utilisation de la substance ;
6. un résumé des informations demandées ;
7. des résumés d'études consistants, relatifs aux informations demandées ;
8. une déclaration précisant si des informations ont été produites à l'aide d'essais sur des animaux vertébrés ;
9. des propositions de nouveaux essais en fonction des quantités produites ou importées ; Les propriétés intrinsèques et les dangers de chaque substance (propriétés physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques), si elles ne sont pas déjà connues, peuvent être déterminées par différentes voies (modèles, études épidémiologiques ou essais). Lorsque des essais sont nécessaires et qu’ils impliquent des animaux, les déclarants doivent partager les données pour limiter autant que possible le nombre d’essais réalisés.
10. une déclaration d’autorisation ou non, de consultation par des déclarants ultérieurs, des résumés d’essais non réalisés sur des animaux vertébrés. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par deux fabricants ou plus et/ou importée par deux importateurs ou plus, la présentation conjointe de données est encouragée.

Pour l'enregistrement de substances fabriquées ou importées en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an par un fabricant ou un importateur, un rapport sur la sécurité chimique, comportant des détails des mesures de gestion des risques, est également demandé.

L'Agence est l'autorité réceptrice centrale pour l'ensemble des demandes. Elle attribue à chacune d'entre elles un numéro et une date d'enregistrement et procède à un contrôle de conformité du dossier, opération qui est essentiellement une procédure automatisée (le contrôle de conformité n'a pas pour objet d'évaluer la qualité ou le caractère approprié des données ou des justifications soumises). Le résultat du contrôle de conformité est porté à la connaissance de l'autorité compétente de l'État membre où le fabricant ou l'importateur est établi. L'autorité compétente examine les informations de la demande d'enregistrement et élabore une décision si d’autres informations sont requises. Les propositions d’essais sur animaux sont aussi sujettes à examen. Une fois qu'un dossier a été évalué, l'autorité compétente peut décider d’évaluer la substance pour savoir si de nouvelles mesures doivent être prises pour gérer la substance en question.

REACH prévoit l'entrée progressive de la plupart des substances actuellement fabriquées ou commercialisées dans le système d'enregistrement. Le processus d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire commence avec les substances fabriquées ou importées en grandes quantités, étant donné le fort potentiel d'exposition, et avec les substances possédant des propriétés extrêmement préoccupantes.

Remarques: Certaines substances sont exemptées de l’obligation d’enregistrement. D’autres sont considérées comme déjà enregistrées. En ce qui concerne les intermédiaires isolés, ils doivent être enregistrés, mais les informations demandées sont le plus souvent limitées. Les substances dangereuses libérées de manière non intentionnelle lors de l’utilisation normale d’un objet, doivent être notifiées à l’Agence si, la quantité rejetée peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement. L’Agence décide alors si un enregistrement est nécessaire ou pas.