Die abgedeckten Chemikalien
Durch REACH abgedeckte Chemikalien
Bestimmte, im beruflichen Bereich vorhandene chemische Produkte sind nicht in REACH enthalten. Dies gilt zum Beispiel für nichtisolierte Zwischenprodukte, d. h. Stoffe, die nur zur chemischen Synthese anderer Stoffe hergestellt und niemals aus dem Reaktionsgemisch isoliert werden. Für andere Produkte (Polymere, zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendete Stoffe) sind teilweise oder vollständige Ausnahmen vorgesehen. Schließlich wurde REACH als Ergänzung und nicht als Wiederholung anderer geltender Rechtsvorschriften geschaffen. Es gilt nicht in Fällen, die von gleichwertigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft abgedeckt werden.
Anwendungsbereich
- Radioaktive Substanzen, die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates (1) unterliegen, gehören nicht zum Anwendungsgebiet, da sie durch andere gesetzliche Bestimmungen abgedeckt werden.
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Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die vorübergehend in Verwahrung sind, in Freizonen oder Freilagern im Hinblick auf den Re-Export gelagert werden oder sich im Transitverkehr befinden, werden nicht im Sinne von REACH "verwendet" und sind somit ebenfalls ausgenommen.
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Nicht in den Anwendungsbereich fallen außerdem nichtisolierte Zwischenprodukte.
- In der unten stehenden Tabelle wird die Abdeckung der anderen chemischen Produkte durch REACH präsentiert:
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R E A C H |
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Registrierung der Stoffe |
Bewertung der Stoffe und |
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Es besteht eine allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellt oder importiert werden. Ist ein Stoff nicht registriert, bedeutet dies, daß er weder hergestellt noch eingeführt werden darf. |
Mit REACH werden die Risiken für die menschliche Gesundheit bei der Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe geprüft; können die Risiken angemessen gehandhabt werden oder überwiegen die sozio-ökonomischen Vorteile diese Risiken und gibt es keine alternativen Stoffe oder Technologien, dann wird für die betreffenden Verwendungen eine Zulassung erteilt. |
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Stoffe in Human- oder Tierarzneimitteln |
ausgenommen |
ausgenommen |
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Lebensmittelzusatzstoffe |
ausgenommen |
ausgenommen |
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Aromastoffe |
ausgenommen |
ausgenommen |
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Stoffe in Tiernahrung |
ausgenommen |
ausgenommen |
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Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten |
ausgenommen |
ausgenommen |
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gefährliche Stoffe in Erzeugnissen, die zur Freisetzung bestimmt sind |
ja |
ja |
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gefährliche Stoffe in Erzeugnissen, deren Freisetzung unbeabsichtigt geschieht |
Mitteilung, Registrierung auf Anfrage der Agentur |
ja |
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gefährliche Stoffe in Erzeugnissen, die nicht freigesetzt werden |
nein |
nein |
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Stoffe, die als ausreichend bekannt angesehene Risiken darstellen, wie z. B. Vitamin A (REACH, Anhang II) |
ausgenommen |
ja |
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Stoffe, deren Risiken schon bei der Bewertung anderer registrierter Stoffe berücksichtigt werden (REACH, Anhang III), wie z. B. die Hydrate eines Stoffs oder hydratisierte Ionen, die aus der Kombination eines Stoffs mit Wasser entstehen |
ausgenommen |
ja |
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registrierte Stoffe, die aus der Gemeinschaft ausgeführt wurden und anschließend wieder eingeführt werden |
ausgenommen |
ja |
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ausgenommen |
ja |
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ja, begrenzte Informationen verlangt |
ausgenommen |
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Stoffe, die für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden (<1 T/Jahr) |
nein |
ausgenommen |
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Stoffe, die für Zwecke der produkt- und prozessorientierten Forschung und Entwicklung verwendet werden |
5 Jahre lang ausgenommen, erneuerbar für bis zu weitere 5 Jahre (Erneuerung bis zu 10 Jahren bei Entwicklung von Medikamenten) |
ausgenommen, wenn <1 T/Jahr |
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Stoffe, die Abfälle sind und in einer Abfallbehandlungsanlage behandelt werden |
ja |
ausgenommen |
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Stoffe, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden |
ja |
ausgenommen |
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Stoffe, die in Materialien verwendet werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen |
ja |
ausgenommen |
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Stoffe, die als Brennstoffe verwendet werden |
ja |
ausgenommen |
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Stoffe, die sich in als nicht besorgniserregend eingestuften Werten unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzwerte in Zubereitungen befinden |
ja |
ausgenommen |
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sonstige Stoffe |
ja |
ja |
(1) Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation. OJ L159, 29.6.1996, p. 1.
In den 5 unten stehenden Rubriken werden die spezifischen Bestimmungen für die verschiedenen Stoffkategorien angegeben.
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Stoffe und Zubereitungen
Allgemeine Registrierungspflicht
Stoffsicherheitsbericht
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Für alle Stoffe, die registrierungspflichtig sind, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Registrierungspflichtige diese Stoffe in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt.
Diese Beurteilung ist für Stoffe in Zubereitungen nicht vorgeschrieben, wenn sie in bestimmten, sehr niedrigen Konzentrationen vorkommen, d. h. niedriger als einer der folgenden Werte:
a) geltende Grenzwerte gemäß der Tabelle von Artikel 3, Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG (1) ;
b) Grenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG (2) ;
c) Grenzwerte gemäß Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG;
d) Grenzwerte gemäß Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG;
e) Grenzwerte eines Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das nach Titel X von REACH erstellt wird;
f) 0,1%, für persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe und sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (REACH, Anhang XII).
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Diese Konzentrationen gelten als nicht besorgniserregend. In derartig niedriger Konzentration in Zubereitungen enthaltene Stoffe sollten ebenfalls von der Zulassungspflicht ausgenommen werden.
Sicherheitsdatenblatt
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Erfüllt ein Stoff oder eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich, hat die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person dem Abnehmer, der ein nachgeschalteter Anwender oder ein Händler ist, ein Sicherheitsdatenblatt zu übermitteln.
- Die Ausarbeitung eines SDS für eine Zubereitung aus zahlreichen registrierten Stoffen könnte recht kompliziert sein. Statt bei der Erstellung eines SDS für eine Zubereitung die einzelnen CSA für alle registrierten Inhaltsstoffe der Zubereitung aufzuführen, besteht deshalb die Möglichkeit, eine CSA für die Zubereitung als Ganze durchzuführen (REACH Anhang Ib) und diese CSA in das SDS zu übernehmen.
- Wenn eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich nicht erfüllt, aber bei nichtgasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von > = 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von > = 0,2 Volumenprozent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff oder einen Stoff enthält, für den es Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt, hat die für das Inverkehrbringen einer Zubereitung verantwortliche Person - sei es der Hersteller, der Importeur, der nachgeschaltete Anwender oder der Händler - auf Verlangen eines nachgeschalteten Anwenders diesem ein Sicherheitsdatenblatt zu übermitteln.
(1) Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the law, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations. OJ L 200, 30.7.1999, p. 1. Directive as amended by Commission Directive 2001/60/EC (OJ L 226, 22.8.2001, p. 5).
(2) Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. OJ 196, 16.8.1967, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).
Zwischenprodukte
Dies sind Stoffe, die ausschließlich zur chemischen Synthese anderer Stoffe hergestellt werden.
Nichtisolierte Zwischenprodukte - solche, die niemals aus dem Reaktionsgemisch isoliert werden - sind im System REACH nicht erfaßt. Isolierte Zwischenprodukte müssen registriert werden, aber es wird meistens nur eine begrenzte Anzahl an Informationen verlangt. Es wird unterschieden zwischen isolierten Zwischenprodukten, die an einem Standort verbleiben, und solchen, die an andere Standorte transportiert werden.
Standortinterne isolierte Zwischenprodukte
Ein Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, das alle folgenden Informationen enthält, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche übermitteln kann:
a) die Identität des Herstellers (REACH, Anhang IV Abschnitt 1);
b) die Identität des Zwischenproduktes (REACH, Anhang IV Abschnitt 2);
c) die Einstufung des Zwischenproduktes;
d) alle verfügbaren bestehenden Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Zwischenprodukts bzw. seine Eigenschaften in bezug auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt.
Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte gilt weder die Dossierbewertung noch die Stoffbewertung. Allerdings können die Mitgliedstaaten zusätzliche Informationen fordern und in bezug auf die betreffenden Stoffe die erforderlichen Maßnahmen einleiten, wenn sie in der Lage sind nachzuweisen, da) deren Verwendung ein Risiko in sich birgt, das ähnlich besorgniserregend ist wie die Verwendung von zulassungspflichtigen Stoffen.
Transportierte isolierte Zwischenprodukte
Ein Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen. Es enthält, wie für die standortinternen isolierten Zwischenprodukte:
Bei einer Transportmenge von über 1 000 t pro Hersteller pro Jahr müssen jedoch angesichts des potenziell etwas höheren Expositionsrisikos mehr Informationen (REACH, Anhang V) vorgelegt werden.
Die gesamten obigen Bestimmungen gelten nur für transportierte isolierte Zwischenprodukte, deren Transport zu anderen Standorten sowie Lohnauftrags- oder Auftragsherstellung (wenn die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt an diesen anderen Standorten stattfindet) unter strenger vertraglicher Kontrolle stattfindet.
Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden, enthält die Registrierung die für sämtliche anderen Stoffe geforderten Informationen.
Anmerkung: Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich.
Monomere
Monomere sind wie alle anderen Stoffe registrierungspflichtig, auch wenn sie als Zwischenprodukte verwendet werden und die weniger strengen Regeln für Zwischenprodukte für sie nicht gelten. Dies muß sein, weil die Polymere, die durch ihre Verwendung als Zwischenprodukte entstehen, nicht registriert werden müssen.
Polymere
Polymere sind Stoffe mit hoher Molmasse, deren Struktur im wesentlichen aus der Wiederholung von Einheiten geringer Molmasse (Monomeren) besteht. Ein Beispiel dafür sind Kunststoffe.
Im Hinblick auf die potenziell hohe Zahl von Polymerregistrierungen und in Anbetracht der Tatsache, daß die meisten von ihnen aufgrund ihrer Natur ein begrenztes Risiko darstellen, sind Polymere aus Gründen der Durchführbarkeit und zur Konzentration der Ressourcen auf stärker besorgniserregende Stoffe von der Registrierungs- und Beurteilungspflicht ausgenommen. Sie können jedoch Zulassungen und Beschränkungen unterworfen bleiben.
Die Kommission macht die Zusage, die zukünftige Behandlung von Polymeren im Rahmen von REACH zu prüfen.
Als standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder als transportierte isolierte Zwischenprodukte verwendete Monomere sind wie alle anderen Stoffe registrierungspflichtig, und die weniger strengen Regeln für Zwischenprodukte gelten nicht für sie. Dies muß sein, weil die Polymere, die durch ihre Verwendung entstehen, nicht registriert werden müssen.
Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nicht registrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a) das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomer-Stoff/aus derartigen Monomer-Stoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen;
b) die Gesamtmenge dieses/dieser Monomer-Stoffe/s oder anderen Stoffe/s beträgt mindestens 1 Tonne jährlich.
Stoffe in Erzeugnissen
Die meisten Erzeugnisse enthalten chemische Produkte, von denen einige bei ihrer Freisetzung eventuell gefährlich für Umwelt oder menschliche Gesundheit sein können.
Mit REACH müssen die zur Freisetzung bei der normalen Verwendung des Erzeugnisses vorgesehenen Stoffe (z. B.: Tinte in einer Patrone) registriert werden, wenn sie als gefährlich eingestuft werden. Von den Herstellern werden dieselben Informationen, wie für alle anderen Stoffe verlangt. Ein Hersteller oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Hersteller oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);
b) der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als gefährlich;
c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.
Dieser Absatz gilt nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.
Wenn die Freisetzung eines gefährlichen Stoffes unbeabsichtigt geschieht (z. B.: Freisetzung von Formaldehyd aus einer Faserplatte), müssen die Stoffe der Agentur mitgeteilt werden, die über die Notwendigkeit einer Registrierung entscheidet. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen teilt der Agentur alle in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe mit, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in Mengen von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Hersteller oder Importeur enthalten;
b) der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als gefährlich;
c) es ist dem Hersteller oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, daß der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;
d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.
Sind diese Voraussetzungen erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen zu übermitteln:
a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;
b) die Registrierungsnummer/n, falls verfügbar;
c) die Identität des/der Stoffe/s (REACH, Anhang IV Abschnitt 2) ;
d) die Einstufung des Stoffes;
e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;
f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).
Diese Absätze gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.
Die Agentur kann die betreffenden Hersteller und Importeure dazu auffordern, derart mitgeteilte Stoffe zu registrieren.
Es sei darauf hingewiesen, dass von den Importeuren keine Erklärung über die Bestandteile von Erzeugnissen verlangt wird.
In F & E eingesetzte Stoffe
Zur Unterstützung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie lautet eines der Ziele von REACH die Förderung von Innovation sowie Forschung und Entwicklung (F & E). Daraus ergibt sich eine bestimmte Anzahl an Ausnahmen.
Registrierung
Stoffe, die zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung eingesetzt werden, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Diese Ausnahme gilt für maximal fünf Jahre und für die Menge des Stoffes, der für PPORD verwendet wird sowie für eine begrenzte Zahl registrierter Kunden.
Der Hersteller oder Importeur teilt der Agentur folgende Informationen mit:
a) der Name des Herstellers oder Importeurs;
b) die Identität des Stoffes;
c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;
d) die geschätzte Menge;
e) die Liste der Kunden;
f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um der Agentur das Treffen von Entscheidungen zu ermöglichen.
Die Fünfjahresfrist beginnt mit Eingang der Mitteilung bei der Agentur. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden. Auf Antrag kann die Agentur die Ausnahmefrist um maximal fünf weitere Jahre verlängern, sofern dies durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist. Für die Entwicklung von Human- oder Tierarzneimitteln ist eine Verlängerung auf maximal zehn Jahre möglich.
Den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, in denen der betreffende Stoff hergestellt bzw. in die er eingeführt wird oder in denen die PPORD stattfindet, werden von der Agentur sämtliche Informationen vorgelegt, die gemeinsam mit dem Antrag auf eine Ausnahme für PPORD eingereicht wurden. Bei Entscheidungen über Ausnahmen oder Erweiterungen berücksichtigt die Agentur die Positionen der betreffenden zuständigen Behörden.
Bei der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung werden normalerweise Mengen von unter 1 Tonne pro Jahr verwendet; daher bedarf es keiner Ausnahme für diese Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, da Stoffe in diesen Mengen ohnehin nicht registriert werden müssen.
Zulassungen
Das Zulassungsverfahren gilt nicht für Stoffe, die in Mengen unterhalb einer Tonne ausschließlich für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung sowie der produkt- und prozessorientierten Forschung und Entwicklung verwendet werden.
Beschränkungen
Die Beschränkungen in Anhang XVI von REACH (Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse) gelten nicht für Stoffe, die zu wissenschaftlichen Forschungs- und Entwicklungszwecken sowie für die produkt- und prozessbezogene Forschung und Entwicklung in Mengen unterhalb einer Tonne verwendet werden.
Die Beschränkungen in Anhang XVII (Persistente organische Schadstoffe (POP)) gelten nicht für Stoffe, die für Forschungsarbeiten im Labormaßstab oder als Bezugsnormal verwendet werden. Dadurch ist die Ausnahme strenger als für Stoffe in Anhang XVI.
Widersprüche
Gegen folgende getroffenen Entscheidungen kann Widerspruch eingelegt werden: Genehmigung oder Ablehnung eines Antrags auf PPORD-Ausnahme bzw. Auflagen.
Entscheidungen, gegen die Widerspruch eingelegt wird, gelten erst nach Prüfung des Widerspruchs.