Die Registrierung von Stoffen

Es besteht eine allgemeine Registrierungspflicht für die von REACH abgedeckten Stoffe, die in Mengen ab einer Tonne hergestellt oder importiert werden. Ist ein Stoff nicht registriert, bedeutet dies, daß er weder hergestellt noch eingeführt werden darf.

Die Bestimmungen zur Registrierung besagen, daß Hersteller und Importeure dazu verpflichtet sind, der Agentur ein technisches Dossier vorzulegen, daß Daten über die Stoffe und Informationen über die Risikomanagementmaßnahmen enthält. Die Informationsanforderungen sind nach Produktions- oder Importmengen gestaffelt (1 T, 10 T, 100 T oder 1000 T), da diese als Hinweis auf das Expositionspotenzial dienen können, sie können aber an die inhärenten Eigenschaften und die Verwendungsbedingungen bestimmter Stoffe angepaßt werden. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes den nächsthöheren Grenzwert erreicht, müssen die zusätzlichen Informationen und die eventuellen Aktualisierungen der Agentur übermittelt werden. 

Das technische Dossier umfaßt folgende Bestandteile:
a) der Name des/der Herstellers/Hersteller oder Importeurs/Importeure;
b) die Identität des Stoffs;
c) Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffs;
Diese Informationen umfassen sämtliche vom Registrierungspflichtigen ermittelten Verwendungen. Die Hersteller und Importeure müssen sich mit den Risiken sämtlicher Verwendungen befassen, die ihnen von den nachgeschalteten Anwendern mitgeteilt werden. Der Hersteller ist jedoch nicht dazu verpflichtet, einen Stoff für eine Verwendung zu liefern, die er nicht gutheißen kann.
d) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs;
e) Leitlinien zur sicheren Verwendung des Stoffs;
f) eine Zusammenfassung der geforderten Informationen;
g) Grundlagenzusammenfassungen der geforderten Informationen;
h) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden;
i) neue Versuchsvorschläge je nach produzierten oder importierten Mengen;
Die inhärenten Eigenschaften und Gefahren jedes Stoffs (physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften) können, falls sie nicht schon bekannt sind, auf verschiedene Arten und Weisen bestimmt werden (Modelle, epidemiologische Studien oder Versuche). Wenn Tierversuche notwendig sein sollten, müssen die Registrierungspflichtigen die Daten gemeinsam nutzen, um die Anzahl der durchgeführten Versuche auf ein Minimum zu beschränken.
j) eine Erklärung über die Zustimmung oder Ablehnung der Nutzung der Zusammenfassungen der Versuche ohne Wirbeltiere durch neue Registrierungspflichtige. Wenn vorgesehen ist, dass ein Stoff in der Gemeinschaft von zwei oder mehreren Herstellern produziert und/oder von zwei oder mehreren Importeuren eingeführt wird, ist die gemeinsame Vorlage bestimmter Daten zulässig.

Für die Registrierung von Stoffen, die in Mengen ab 10 Tonnen pro Jahr von einem Hersteller oder Importeur hergestellt oder eingeführt werden, ist auch ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) mit Einzelheiten zu Risikomanagementmaßnahmen erforderlich.

Sämtliche Registrierungsdossiers sind der Agentur als der Zentralstelle für Registrierungen vorzulegen. Sie teilt jeder Registrierung eine Registrierungsnummer sowie ein Registrierungsdatum zu und führt eine Vollständigkeitsprüfung durch; auch hierbei handelt es sich um einen im wesentlichen automatisierten Prozess (Die Vollständigkeitsprüfung umfaßt keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen). Das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung wird der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats übermittelt, in dem der Hersteller oder Importeur niedergelassen ist. Die zuständige Behörde prüft die Informationen der Registrierung und entscheidet darüber, ob noch weitere Angaben erforderlich sind. Die Vorschläge zu Tierversuchen werden ebenfalls überprüft. Nach Bewertung eines Dossiers kann die zuständige Behörde entscheiden, den Stoff zu bewerten, um zu erfahren, ob weitere Maßnahmen zur Behandlung des jeweiligen Stoffs getroffen werden müssen.

REACH sieht die schrittweise Aufnahme der großen Mehrheit der derzeit hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Stoffe in das Registrierungssystem vor. Bei Phase-in-Stoffen beginnt der Registrierungsprozess bei Stoffen, die in großen Mengen hergestellt oder eingeführt werden, da ihr Expositionspotenzial hoch ist, sowie bei Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften.

Anmerkungen: Bestimmte Stoffe sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Andere werden als schon resgistriert angesehen. Isolierte Zwischenprodukte müssen registriert werden, aber es wird meistens nur eine begrenzte Anzahl an Informationen verlangt. Die bei der normalen Verwendung eines Erzeugnisses unbeabsichtigt freigesetzten, gefährlichen Stoffe, müssen der Agentur mitgeteilt werden, wenn der Stoff in einer Menge freigesetzt wird, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann. Die Agentur entscheidet dann, ob eine Registrierung erforderlich ist oder nicht.