Die Stoffsicherheitsbeurteilung
Die Stoffsicherheitsbeurteilung
Für alle Stoffe, die registrierungspflichtig sind, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Registrierungspflichtige diese Stoffe in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt.
Die Stoffsicherheitsbeurteilung ist entweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder für eine Stoffgruppe durchzuführen.
Die Beurteilungsschritte
Mit REACH umfaßt die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffes folgende Schritte:
a) Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit;
b) Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit;
c) Beurteilung der Umweltgefährlichkeit;
d) PBT- und vPvB-Beurteilung (persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe und sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe).
Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis dieser Schritte zu dem Schluß, daß der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt, oder daß es sich um einen PBT oder vPvB handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:
a) Expositionsbeurteilung;
b) Risikobeschreibung.
Durch die Beurteilung erfaßte Verwendungen
Die Beurteilung behandelt alle dem Registrierungspflichtigen von seinen nachgeschalteten Anwendern angegebenen Verwendungen, es sei denn, er lehnt die Lieferung des Stoffes für ein bestimmte Verwendungen ab. Sie behandelt auch seine eigenen Verwendungen. Die Verwendungen, die im CSA des Registrierungspflichtigen behandelt sind, werden als angegebene Verwendungen bezeichnet. Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der ihm einen Stoff liefert, schriftlich eine Verwendung mitzuteilen, damit diese zur angegebenen Verwendung wird. Dabei übermittelt er ausreichende Informationen, damit sein Lieferant in der Lage ist, in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenario für diese Verwendung auszuarbeiten. Verwendet ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff auf eine Weise, die nicht durch die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Herstellers bzw. Importeurs abgedeckt ist (einschließlich seiner Verwendung als Bestandteil eines Erzeugnisses), oder sieht er abweichende Risikomanagementmaßnahmen vor, muß er (für Verwendungsmengen von über 1 Tonne pro Jahr) der Agentur einen Kurzbericht zukommen lassen. Jeder Hersteller und Importeur hat die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der bei der Stoffsicherheitsbeurteilung ermittelten Risiken anzuwenden und muß diese Maßnahmen in den Sicherheitsdatenblättern empfehlen.
Anmerkungen:
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Bestimmte Verwendungen brauchen nicht in der Stoffsicherheitsbeurteilung behandelt zu werden, da sie angemessen durch andere EU-Rechtsvorschriften abgedeckt sind (siehe "Abgedeckte Chemikalien").
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Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich.
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Es braucht keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt zu werden, wenn die Konzentration eines Stoffes in einer Zubereitung unter bestimmten Konzentrationsgrenzwerten liegt, da man davon ausgeht, daß der Stoff unterhalb dieser Konzentrationsgrenzwerte kein wesentliches Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellt.